“鹽酸奧洛他定”通過國家藥監局藥品審評中心的現場核查
發布時間:
2014-10-20
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7月,國家藥監局GMP認證中心對亞邦制藥申報的3類新藥鹽酸奧洛他定項目進行現場動態核查。
此次國家藥監局核查組檢查時間5天,根據鹽酸奧洛他定工藝要求,全程跟蹤鹽酸奧洛他定從起始原料投料、中間反應、包裝以及檢驗過程,此外檢查鹽酸奧洛他定的原輔料臺賬、倉儲、相關的工藝驗證、設備驗證以及公司的質量管理體系等。
整個檢查^全程跟蹤,對照工藝控制點要求,即使是深更半夜都進行現場檢查,每一個工序結束,^都要對設備取樣(投料口)貼上封條,并拍下照片,待下道工序開始前,再在^的監督下啟封,直至包裝結束,并現場抽樣拍照。這次鹽酸奧洛他定通過國家局的核查,說明^們對亞邦制藥的生產現場符合GMP要求也是一種認可。
鹽酸奧洛他定,適用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀。2003年由常州市亞邦醫藥研究所有限公司立項,并于同年啟動研究,2004年底完成臨床前研究,2005年3月提交注冊申請,同年底獲準進入臨床研究,2009年完成臨床研究申報生產,2010年11月首次發補、2012年2月再次發補,2013年底接到國家局通知生產現場核查告知書,2014年7月現場核查,2014年7月核查樣品送江蘇省藥監局檢測中心檢測,經江蘇省食品藥品檢驗所檢驗,已經合格。檢驗報告已寄往國家藥監局待發新藥證書及生產批件。
算一算,鹽酸奧洛他定從^初的立項到現場核查,樣品檢驗以及即將取得生產批件有12年時間,12年磨一劍,這其中聚集了先后來亞邦的一大批管理及技術人員的汗水;包括王思清、陳再新、毛白楊、夏正君、王勇軍、張明光、周慧琴、徐樹行、張志敏、王德祥、李春伢等,他們是一個合作的團隊,從2002年開始立項,中間經歷臨床研究、工藝研究,兩次發補資料的完善。經歷了眾多的艱辛,終于取得新藥證書。這也是自2009年以來取得的第一個新藥原料藥證書。
(編者注:本文作者系該公司質量部長。)