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亞邦制藥鹽酸美西律通過日本PMDA認證

發布時間: 2014-10-21   點擊率:
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  8月26日至28日,日本厚生省PMDA兩位審計官對亞邦制藥鹽酸美西律產品進行了審計。兩位檢察官利用整整3天的時間圍繞鹽酸美西律產品對亞邦制藥的GMP體系進行了全面的審查。 
 

  日本檢查官員檢查現場和軟件非常仔細,逐字逐句對照文件檢查提問,亞邦制藥各相關人員在回答^提出的問題時能將如何做、做的結果準確的回答出來,并且能夠提供相應的記錄,因此得到日本PMDA官員的肯定。

  為做好這次認證審核工作,亞邦制藥從上到下都^重視。自去年8月,由質量部牽頭,生產部及鹽酸美西律生產相關人員對公司的各個管理體系進行了修改、培訓,并加強對運行體系等相關工作的力度,在生產過程中對存在的問題不斷進行整改,公司職工以百倍的熱情投入到這次認證審計工作中,周末和晚間多次加班,及時整改遇到的問題和多次模擬自我審核,確保了這次審核工作的順利通過。

  此次通過日本官方審計是繼六月份替米沙坦通過韓國官方審計,亞邦制藥又一次通過國外官方審計。日本是全球發達經濟體,是國家通行的原料藥 ICHQ7的制定者之一,原料藥企業通過認證可以得到眾多日本制劑商的關注,為亞邦制藥其他原料藥產品贏得進入日本市場的巨大商機,同時贏得眾多其他國外制劑商的認可和關注,對提升企業和產品形象,推進國際化進程起到巨大的推動作用。

 

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