功夫不負有心人 苦心耕耘終回報
發布時間：
2014-10-28
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10月8日，金壇市藥監局受常州市局，江蘇省局的委托對以亞邦制藥為申報主體，以藥業集團技術中心和中國藥科大為技術依托的國家一類新藥西地那非項目進行了藥品注冊生產現場動態核查。
西地那非是目前效果^好，副作用^小的抗勃起功能障礙（ED）藥物。ED作為一種多發疾病，對患者、配偶甚至家庭其他成員的生理及心理都會產生嚴重影響。此外，西地那非對肺動脈高壓（PAH）也有不錯的療效。
^組以科學求實的態度，一絲不茍的工作作風，對西地那非的工藝規程，質量草案，試生產的批生產記錄，批檢驗記錄，穩定性記錄，供應商檔案，相關驗證資料等進行查閱，并對生產過程中的工序進行了動態核查，按規定進行了現場抽樣。經過討論，^組認為該品種生產過程真實、可信，動態核查順利通過。
據了解，目前國內市場上抗ED藥物品種較少，大多使用不便且價格較高，普通患者難以接受。本項目的實施使藥品質量大幅度提高，降低藥品生產成本。提升我公司乃至我省藥企在藥品行業中的競爭力，同時對提升我省新藥創制水平具有重要的戰略和現實意義。
下一條：用^申報推進技術進步
