“在亞洲，我負責審計的藥廠能以這樣高分一次性通過的，就你們齊暉一家”
發布時間：
2011-03-19
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1月22日，齊暉公司二樓會議室，燈火通明，人員擠擠，大家屏住呼吸，在等待楊森公司審計官Francois aVndewefer對亞邦齊暉三天來MOCK審計的^后結果。“成績優異，一次性通過”，當主審官Francois aVndewefer微笑著宣布結果時，會議室響起了熱烈的掌聲。“在亞洲，我負責審計的藥廠能以這樣高分一次性通過的，就你們齊暉一家”，有著30年資深審計經驗的審計官Swa也鼓起了掌。
亞邦齊暉MOCK審計是該公司醫藥原料藥申報美國FDA認證的前奏。在國際上FDA被公認為是世界上科學能力^強、法規權力^明確、經驗^豐富的食品與藥品管理機構之一。是美國政府在健康與人類服務部和公共衛生部中設立的執行機構。FDA 的職責是確保美國進口的食品、藥品、生物制劑、醫療設備的安全。對醫藥產品有一整套完整的上市批準程序和一套嚴格的標準體系，是審計上^嚴格的食品、藥品審批和監督機構。FDA的認證非常嚴格，企業要走完整個認證程序需要八個步驟，涉及16個體系，200多項目。MOCK審計是美國強生公司參照FDA認證體系的另一個版本。亞邦齊暉公司生產醫藥原料藥，^終夢想就是通過美國FDA認證，通過上市批準，意味著打開了美國市場大門。其產品更方便地進入歐洲、拉美及東南亞市場。齊暉公司MOCK審計由美國強生醫藥公司委派比利時楊森醫藥公司^審計，對齊暉公司生產、管理、研發、質量控制體系進行全方位審計。齊暉公司為了迎接MOCK 審計的到來，從基礎抓起，從一點一滴抓起，依靠科技，建立起一套科學的與國際接軌的原料藥現代化生產、管理標準體系，修煉內功，準備闖關。一項項研究、一個個課題、一套套標準，齊暉公司投入了很多的精力和財力，齊暉公司以通過MOCK 審計為目標，不斷改造、不斷升級、形成了一整套現代原料藥生產、管理、檢測標準體系，2010年，齊暉公司與國內大中專院校緊密掛鉤，進行科研合作，邀請國際^來公司講座，模擬MOCK審計，及時發現問題，早日解決問題，良好的基本功和扎實的準備工作為通過MOCK審計奠定了基礎。
MOCK現場檢查是^緊張、^能發現問題的時候，審計官從生產車間、物料倉庫、研發中心、QC ,QA一個個環節過來，經過嚴格的審查、詳細的詢問，苛刻的打分，對齊暉公司生產原料藥的每一個環節、每一個過程、每一道工序都進行檢查、評估。甚至對原料藥的包裝都進行過問，經過一整天的現場審計，另一位審計官Martin Appel豎起了大拇指，現場檢查與文件審計一樣棒。
五年的努力沒有白費，五年的心血換來今天的喜悅。亞邦齊暉經受住了世界^嚴格的醫藥原料藥審計，也標志著企業的研發水平、質量管理、生產質量管理達到了國際水平。
