春種秋實
發布時間：
2012-09-25
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2011年，我技術中心作為亞邦藥業集團的研發大腦，成功申報了9個新藥品種，共13個受理號。而據江蘇省食品藥品監督管理局的^透露，去年整個一年，泰州地區所有藥企申報的新藥品種加起來還不到9個。同時，^還提到，這9個品種中大部分都是研發難度高、市場前景廣的好品種，尤其是我們開發的3類新藥——鹽酸貝西沙星原料及其滴眼液。國內有幾個著名的藥企在數年之前就開始開發，但是由于該品的研發周期長、難度大，至今未有一家能夠成功申報，我公司是國內第一家、也是目前^一家完成了申報該品的企業。
俗話說：經過春夏辛勞的播種耕耘，才能在秋天收獲豐碩的果實。鹽酸貝西沙星開發成功的背后是我中心科技人員辛勞的汗水。由于該品種市場廣、利潤前景好，國外企業對制備工藝的保密強度遠高于以前的任何品種。因此在鹽酸貝西沙星原料的開發中，相關方面的文獻資料極少，只有一篇^簡單提到了其合成路線，但此^并沒有描述具體的實施例，對我們的合成工作沒有實質性指導意義。面對嚴峻的形勢，技術中心主任指出，必須克服困難，要有自主探索的精神，同時積極聯系國內這方面的^，集思廣益，將多方面的思路融會貫通。研發中，合成部一共實施了2000多個反應，加班時間近千小時，終于順利完成研究工作。
在研究期間，合成部的同事說，他們腦子里總是繃著一根筋，有時候吃飯吃到一半突然想起什么就想往實驗室沖，睡覺的時候還老是夢到做試驗。這并不夸張，有時候進行一個合成反應，就得在實驗室守夜。在前期的探索階段，試驗進行的每一秒鐘都必須要有人看守，守在反應釜前幾天幾夜對合成人員來說是^正常不過的事了。功夫不負有心人，我們^終成功制備出鹽酸貝西沙星原料。質量研究表明，用我公司原料制備的鹽酸貝西沙星滴眼液優于進口制劑，這說明我們自己制備的原料藥不僅合格，且質量優于國外廠家。
在合成部進行的同時，質量部的工作始終貫穿其中。由于質量部不但要完成原料與制劑研究過程中的全程質量檢測與控制，還要負擔起品種的各種質量指標的方法學研究與穩定性研究，僅僅穩定性研究就需要持續進行半年以上的試驗，所以質量部的工作負擔很重。而且，質量研究工作本來就是一件很繁瑣的事情，試驗用到的精密儀器有時候會受到天氣、溫度等這些不可控的自然因素的影響。在這種情況下，只有進行反復的試驗，一次不行就再來一次，直至成功。進行高效液相試驗的色譜柱，就因為不堪重負長時間的連續工作而報廢了好幾根，據統計，僅僅花在高效液相試驗上的加班時間就近千小時。與合成工藝一樣，質量研究的方法也沒有現成的資料參考，尤其在貝西沙星對映異構體的分析檢測上，遇到了很大的困難。在我們自己一點一滴的探索、積累的同時，與國內多家研究機構和公司進行合作。^后在技術中心主任的主持下，與浙江大學的教授^進行合作，內外結合，成功的完成了突破。質量部所有工作人員眾志成城，功夫不負有心人。
此時，制劑的研究工作也有條不紊的進行。制劑部相關工作人員長年出差在外，不論酷暑和寒冬，深入車間進行制劑產品的工藝研究。我們要開發的不是試驗室小試產品，而是能滿足工業化生產的產品。經過車間千百次的試驗，我們^終制備出質量優于進口制劑的產品，制備工藝能完全滿足車間工業化生產的需要。不久的將來，當我們的品種獲批后，在這里，一瓶瓶的滴眼液將在流水線上制備、灌裝、包裝，走向市場，走進醫院，來到患者的手中，為廣大患者解決疾苦，同時我公司作為國內第一家生產企業，將會獲得豐厚的利潤回報。
^終，在注冊部的協助下，成功報送至藥監局后，所有人都很欣慰。這么長時間的努力終于取得了回報，汗水和辛勞澆筑的信念是戰無不勝的。春種秋實，我公司成為國內第一個、也是^一個成功申報該品種的企業。這表明，我中心不但具有高效的新藥研發速度，還能夠獨立自主開發出技術含量高、市場前景廣的好藥。
很快，亞邦生命科技園將要拔地而起，我中心全體工作人員將再接再厲、齊心協力，研發更多、更好的新藥，為科技園的發展尋找新的契機。
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