生緣藥業順利通過國家食品藥品監督管理局
發布時間：
2013-01-15
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按照江蘇省藥品管理認證中心“江蘇省內大容量注射劑企業必須在2012年12月31日前完成GMP認證”的要求，根據《藥品生產質量規范認證管理辦法》的規定， 2012年12月12日-16日，國家食品藥品監督管理局藥品認證中心委派以高宇源為組長的認證^小組一行三人對生緣藥業進行GMP認證現場檢查。鹽城市藥監局局長趙滿生，濱海縣副縣長王達軍，鹽城市藥監局安監處處長陳奇云，濱海縣藥監局局長鄭貴榮等領導陪同檢查。
^組在五天的時間里從軟件資料框架查起，仔細查看了人員與機構、設備、物料、衛生、驗證、文件等方面，隨后分別對車間、倉庫和中心化驗室等相關部門進行現場檢查，^后根據檢查情況對軟件資料進行詳細檢查，并對照GMP規范條款和現場檢查情況分別對相關負責人進行仔細詢問。公司各部門相關人員積極配合^組工作，調閱檔案、回答問題，較好地完成了各項工作，^終順利通過藥品GMP認證現場檢查！
此次GMP認證的范圍主要針對輸液二車間、輸液三車間的6個品種、14個規格的軟袋輸液品種。現場檢查的順利通過表明生緣能嚴格按照藥品GMP規范、藥品生產管理法的有關要求開展原料采購、產品生產、質量檢驗等各項工作。在軟件和硬件上均符合GMP管理規范的要求，為公司2013年的軟袋大銷售和未來發展奠定了牢固的基礎。
^組在^后進行總結時，對生緣公司所做的工作給予了充分肯定，同時也指出了存在的不足之處。公司總經理何瑞云表示，針對檢查缺陷項目公司將立即組織人員整改到位，在以后的工作中嚴格按照GMP規范管理，加強質量管理力度，全力以赴、再接再厲，以更加優質高效的產品回報社會！
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