我集團拳頭產品——復方羅紅霉素氨溴索分散片
發布時間：
2013-02-22
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復方羅紅霉素氨溴索分散片是我公司研發生產的拳頭產品。它是由大環內酯類抗生素羅紅霉素和祛痰藥物鹽酸氨溴索組成的復方制劑。
羅紅霉素是常用于治療肺部細菌感染的大環內酯類抗生素，其作用機制是與藥物敏感性細菌核糖體50S亞基結合，通過中斷細菌的蛋白質合成而發揮抑制細菌生長、繁殖的作用。此外，羅紅霉素在多形核白細胞和巨噬細胞中呈高濃度，通過增加細胞的粘連和趨化功能，在受感染時對細菌起吞噬和裂解作用。其抗菌作用比紅霉素強6倍，組織分布廣，半衰期為12小時，不良反應小。對胃酸穩定，口服吸收好，生物利用度高；藥物動力學表現優良，組織分布合理；體內抗菌活性增強。羅紅霉素組織穿透性好，能進入細胞內，殺死寄生在細胞內的軍團菌，達到治療徹底不復發的效果。
但是，羅紅霉素正常人全身給藥后，支氣管和肺組織中的藥物濃度往往遠較血藥濃度低（為同時期血藥濃度的1/30—1/40），提示有肺—血或支氣管—血屏障存在。我公司研制的復方羅紅霉素氨溴索分散片很好的解決了這一難題。
當鹽酸氨溴索與羅紅霉素聯用時，鹽酸氨溴索的粘液溶解和粘液動力學作用促進羅紅霉素穿透進入呼吸道粘液，提高抗生素在肺組織中的濃度，從而保證更好、更快地發揮其抗菌作用，從而減少發生感染性疾病的風險。而且研究表明，氨溴索還具有對呼吸系統的多重保護作用，如：抗炎作用、抗氧化作用、使呼吸道平滑肌松弛而產生的鎮咳作用和促進肺泡和咽鼓管表面物質的合成從而降低表面張力的作用。因此，羅紅霉素和鹽酸氨溴索聯合使用，從控制感染和祛痰著手，能有效地治療呼吸道感染所致的各種病癥。
呼吸系統疾病病因復雜，癥狀多種多樣，可以表現為發熱、流涕、鼻塞、咳嗽、咯痰、喘息等等，治療上常常需要同時應用多種藥物。羅紅霉素氨溴索復方制劑具有增強藥物療效，用藥方便，不易產生漏服、錯服，提高用藥順應性和安全性等特點。目前隨著人們生活水平的提高，生活節奏的加快，羅紅霉素氨溴索復方制劑能達到更好、更有效、更方便地用藥目標，提高了患者的依從性，減少了副反應，且具有很高的收益/風險比。
藥動學研究結果也表明了臨床上應用羅紅霉素氨溴索復方制劑可代替兩藥合用。由于鹽酸氨溴索與羅紅霉素二者生物半衰期非常相近，能夠產生良好的協同作用。羅紅霉素氨溴索復方制劑中羅紅霉素和氨溴索的藥動學參數與單方羅紅霉素合用單方氨溴索的兩藥的藥動學參數相比，羅紅霉素和氨溴索的藥動學參數均無明顯差異，兩個組份羅紅霉素和氨溴索之間無明顯藥代動力學參數的相互影響，復方制劑的藥代動力學可認為等同于兩組份之和。
值得一提的是，我公司研發的本品除了以上優勢外，還利用了新型的固體分散技術，對比市面上的普通片劑，我公司的分散片集中了片劑、顆粒劑和混懸劑的優點，具有分散迅速、溶出和吸收快、起效迅速、攜帶和服用方便的特點。分散片像普通片劑一樣具有劑量準確、體積小、運輸攜帶方便等優點，制備工藝和生產條件均無特殊要求。但崩解和溶出速度比普通片劑更快，同時又具有靈活多樣的服用方法：即可如普通片劑用水吞服，也可先將其分散在水或飲料中服用，尤其適合老人、兒童和吞服困難的患者。
綜上所述，羅紅霉素氨溴索分散片對由敏感菌引起的呼吸系統感染療效好，與普通片相比，又具有吸收更快、生物利用度更高、服用更方便、使用人群更廣等優點。且毒副作用輕微，不良反應發生率低，是切合臨床實際需要的合理劑型，具有廣闊的市場空間。
