亞邦制藥GMP文件修訂工作拉開序幕
發布時間：
2013-06-08
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日前，常州亞邦制藥有限公司為更好迎接國家2010版GMP的達標改造工作的順利開展，爭取早日通過國家藥品監督管理部門的現場檢查，公司本著“硬件要改造、軟件要升級”的宗旨。由質量部牽頭組織全公司進行GMP軟件修訂工作已全面展開。此次GMP達標改造時間緊、任務重，同時還要保證各項生產經營活動正常進行，為此質量部結合本公司的現實狀況對藥品生產的相關系統進行了周密細致的梳理和詳細的部署安排，對涉及公司廠房、設施、設備、物料、衛生、生產、崗位職責、質量標準以及工藝規程和采購、發運等環節的各類程序文件共1100多份，程序制定了軟件修訂計劃，為公司軟件修訂工作的全面開展確定了方向和目標。
為了保證此次軟件修訂工作的質量，質量部在確定修訂計劃前做了充分準備工作，對參與修訂工作的相關人員集中組織了培訓，并采取分階段修訂的方法，將程序文件修訂任務分解到各部門和相關人員，同時明確了相應的標準和完成期限，并對文件格式做統一的樣本，對修訂好的每一份文件進行集中討論，簽字審批并受控發放管理的原則，確保了軟件修訂的標準化、有序化和可追溯性。此次軟件修訂計劃于2013年底完成。
此次GMP軟件修訂工作的開展，不光是程序文件的修訂任務，通過修訂工作培訓和鍛煉了亞邦制藥年輕團隊的工作責任心和歷史使命感，同時為亞邦制藥做大做強，加快亞邦制藥早日與國際標準接軌，促進快速、健康的發展奠定了良好的基礎。
（編者注：作者系該公司QA主管。）
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