打好攻堅戰 拿下GMP證
發布時間：
2014-07-10
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GMP認證檢查，每個劑型有每個劑型的重點。如果說非^終滅菌小容量注射劑無菌理念是檢查的重點的話，那么固體制劑檢查的重點就是看捕塵的效果。因為，固體制劑有粉碎過篩、制粒、總混、充填、壓片、包衣等，每道工序產塵都比較多。粉塵不僅容易造成交叉污染，而且還是對人造成身心健康。所以，固體制劑必須要有良好的捕塵系統，將生產中產生的粉塵吸收或排除掉。強生藥業二個固體制劑車間還是老的捕塵系統，有的崗位甚至還沒有捕塵設施，因此要在今年年底的新版GMP認證檢查中順利過關，必須要對捕塵系統進行改造。如何改造？選用什么設備？6月4日，帶著這些問題，強生藥業以綜合部部長許建昌帶隊的一行四人，來到已于去年通過新版GMP認證檢查的兄弟單位亞邦愛普森藥業有限公司固體制劑車間參觀學習。
愛普森藥業總經理助理張曉明熱情地接待了強生藥業一行，并詳細地介紹了愛普森藥業固體制劑車間捕塵系統的現狀。張總說，愛普森固體制劑車間采用多種除塵方法進行吸塵和排塵，使許多產量大的關鍵崗位把粉塵擴散消滅在萌芽狀態。例如設備加料：基本上采用了管道密閉系統，總混、壓片、充填，全部使用了密閉的自動上料機，消滅了關鍵崗位設備產塵的可能，使得房間的粉塵量大大減少。房間捕塵：房間產生的粉塵，用管道直排，管道吸收的粉塵再進入自激式水力除塵器，把粉塵溶解在水里，消滅了粉塵的擴散。原輔料稱量和搖擺式顆粒機、槽型混和機、濕法制粒機則全部處于層流罩下，運用層流的自循環有效地防止粉塵向層流罩外擴散。粉碎、過篩等非關鍵崗位則仍采用吸塵罩的方法來除塵，或直排，或通過管道排至自激式水力除塵系器內。隨后，張總帶領強生藥業一行來到固體制劑車間參觀學習，實地了解捕塵系統的布局，以及捕塵設備的使用情況等。強生藥業一行四人，邊參觀邊詢問邊學習邊作筆記，有不明白的地方還拍照留存備查。在參觀中還了解到，為了通過GMP檢查，愛普森藥業還做了許多有益的工作，如為有利于設備清潔后干燥保存，在每個房間都安裝了壓縮空氣，在使用終端都安裝了空氣過濾器；所有房間的門都安裝了升降膠鏈，使得門在關閉狀態時密封。
聽完介紹，看完現場，強生藥業一行四人，當天便匆忙趕回。回公司后，立即向強生藥業蓋海濤總經理作了詳細匯報。蓋總認為：愛普森藥業固體制劑車間采用多渠道、多功能除塵的方法，大大減少了產量大的關鍵崗位的粉塵擴散，尤其是總混、壓片、充填等關鍵崗位采用自動加料，不僅消滅了粉塵，防止了交叉污染，還大大減輕了操作工的勞動力。強生藥業要吸取愛普森藥業在捕塵系統上的長處，結合自身的捕塵設施和設備進行改造和完善，并責成綜合部盡快拿出改造方案，待上級部門批復后盡快實施，保證在年底以前能夠順利通過兩個固體制劑車間新版GMP認證檢查。
