亞邦制藥14個品種通過新版GMP認證
發布時間：
2014-07-10
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按江蘇省食藥監局認證審評中心的安排，省內GMP^赴亞邦制藥進行新版GMP認證現場檢查。藥業集團公司常務副總蔣仲應,亞邦制藥總經理馬紹明，副總經理陶峰，總經理助理陳松，質量部長李春伢等陪同。檢查結論：順利通過藥品GMP認證現場檢查！
在四天的檢查過程中，各位^專注各個細節，問得仔細、查得認真。質量、生產部門人員密切配合，嚴格按規程組織各品種生產；軟件檢查時，質量部人員積極參與，調閱資料、回答問題，此次GMP認證的范圍涉及到鹽酸小檗堿、替米沙坦、鹽酸普萘洛爾等在內的14個品種檢查。為了迎接本次檢查，亞邦制藥早做準備，硬件改造方面，對4條精烘包生產線進行了改造，對合成區11#、13#車間整體規劃，合理劃分生產區域；2013年底完成上述車間的改造，軟件修訂工作更是起步于2年前，按新版GMP要求，理順了生產、檢驗相關規程，增加了設備設施的清潔程序，完善了物料、中間體、成品的質量標準。風險評估，變更偏差、驗證工作同時進行。公司質量部組織多次GMP自檢工作。
此次認證后,公司領導組織各部門相關人員開總結會,談心得體會，總結這次認證的經驗，查找出工作做的不到位之處。認為新版GMP現場檢查注重動態生產和軟件檢查注重驗證,生產時要考慮到細節過程控制，驗證要涵蓋全部設備，數據收集要全，驗證程度要深入。
這次認證只是全年認證的第一步，9月份還將迎來第二批17個品種的認證。亞邦制藥同仁要在以后的工作中繼續改進工作方式，加強團隊溝通協作，加強GMP長效管理，為完成公司質量目標，提供優質產品，更好服務社會而奮斗！
（編者注：本文作者為該公司質量部副部長。）
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